Tooted
Interlux pakub erakordselt laia valikut lahendusi, mis on kohandatud iga asutuse või ettevõtte vajadustele. Meie tooteportfell on loodud vastama laia liikluse, profiilide või uuenduste keerukusega klientide vajadustele.
Vastutav tootejuht: Jekaterina Nebogatova
M: +372 530 52 234
Ecolab™ lahendused toetavad farmaatsia- ja bioteaduste tootjaid kvaliteedi, jätkusuutlikkuse ja operatiivse efektiivsuse parandamisel, aidates tagada toodete ohutuse ja vastavuse tööstusstandarditele.
Ecolab™ saab aidata Teil keerulises regulatsioonide maailmas navigeerida. Nende eksperdid mõistavad põhjalikult GMP, Annex 1 ja teisi asjakohaseid standardeid, aidates teil luua ja rakendada tõhusaid saastumiskontrolli strateegiaid, mis vastavad kehtivatele nõuetele. Rohkem nõuete kohta loe allpool.
Ecolab™ pakub laia valikut tooteid ja teenuseid, mis on spetsiaalselt välja töötatud puhaste ruumide ja bioloogilise ohutuse laborite vajadusteks:
K-WIPE ST LOW PART DRY 200X400MM 1-3000WP: Klerwipe™ puhaste ruumide pühkmed
K-WIPE ST LOW PART DRY 200X400MM 1-6000WP: Klerwipe™ puhaste ruumide pühkmed
KLERCIDE ISOLATOR CLEANING TOOL-50PC:Puhaste ruumide puhastusvahendid ja tarvikud
ISOLATOR CLEANING HEADS 1X20PIECES: Puhaste ruumide puhastusvahendid ja tarvikud
KLERCIDE DISPOSABLE MOPHEAD 20PC: Klercide™ Disposable Mopheads
K-CIDE ST MOP FRAME+ADJUST HANDLE ST 1PC: Puhaste ruumide moppimissüsteemid
LINT FREE ISOLATOR CLEANING PADS 20PC: Puhaste ruumide puhastusvahendid ja tarvikud
LINT FREE STERILE MOPHEAD 20 PC: Klercide™ Disposable Mopheads
K-WIPE ST 100% PE DRY 1-1000WP: Klerwipe™ puhaste ruumide pühkmed
KLERCIDE CLN MPHEAD 100% D.PLSTER 1-200PC:Klercide™ moppide pead
KLERCIDE DOUBLE BUCKET SYSTEM: Puhaste ruumide moppimissüsteemid
KLERCIDE FLAT MOP FRAME AND HANDLE 1PC: Puhaste ruumide moppimissüsteemid
KLERCIDE TRIPLE BUCKET SYSTEM: Puhaste ruumide moppimissüsteemid
KLERREVEAL TRAINING KIT (EU)
S.S.MOP WIPE FRAME AND HANDLE 1PC: Puhaste ruumide moppimissüsteemid
KWIPE SPOR LOW RES PEROX 100% POLY 20X10: Klercide™ sporitsiidsed peroksiidid
KWIPE SPOR ENH PEROX 4x5L: Klercide™ sporitsiidsed peroksiidid
K/CIDE SPOR LOW RES PEROX 4-5L: Klercide™ Sporicidal Low Residue Peroxide - Blended with WFI
KLERCIDE 70/30 PHARMA ETHANOL 6X1L: Klercide™ 70|30 Pharma Ethanol (Filtered)
KLERCIDE 70/30 PHARMA ETHANOL 4X5L: Klercide™ 70|30 Pharma Ethanol (Filtered)
KWIPE LOW RES QUAT MUC 2.5L FT DI: Klercide™ Low Residue Quat Concentrate
K-WIPE SPOR ENH PEROX 10x20WIPES: Klercide™ and Bioquell™ Cleanroom Disinfectants
KLERWIPE 70/30 IPA 10x20 WIPES: Klerwipe™ 70|30 IPA Blended with WFI – Sterile Pouch Wipes (100% Polyester)
SEKUSEPT AKTIV 6X1.5KG: Sekusept™ tooted
SEKUSEPT AKTIV 6KG: Sekusept™ tooted
INCIDIN OXYFOAM S 2X5L: Incidin™ OxyFoam S
KLERCIDE NEUTRAL DETERGENT 6X1L: Klercide™ Neutral Detergent – Blended with DI
KLERCIDE NEUTRAL DETERGENT 4X5L: Klercide™ Neutral Detergent – Blended with DI
KLERCIDE NEU DETER UNIT DOSE CONC 50X100ML: Klercide™ detergendid
KLERCIDE LOW RESIDUE QUAT 6X1L: Klercide™ Low Residue Quat Concentrate
KLERCIDE LOW RESIDUE QUAT 4X5L: Klercide™ Low Residue Quat Concentrate
P3-OXONIA ACTIVE 150 21KG: Oxonia Active™ 150 Peracetic Acid-based Disinfectant
COSA CIP 96 26KG: Cosa™ tooted
COSA DES 21KG: Cosa™ tooted
COSA PUR 85 21KG: Cosa™ tooted
COSA CIP 2.24KG: Cosa™ tooted
COSA FOAM 30 21KG: Cosa™ tooted
COSA CIP 95 26KG: Cosa™ tooted
COSA CIP 90 21KG: Cosa™ tooted
COSA CIP 95 22KG: Cosa™ tooted
DRYSAN OXY 12X1L: DrySan Oxy & DrySan Oxy Wipes
DRYSAN OXY 4x5L: DrySan Oxy & DrySan Oxy Wipes
MEDICARINE 6X300TABS: Medicarine
SILDONDA 4X500ML: Ecolab nahahooldus- ja desinfitseerimisvahendid
SILDONDA 24X500ML: Ecolab nahahooldus- ja desinfitseerimisvahendid
SEKUSEPT PULVER 4x2KG: Sekusept™ Pulver CLASSIC
SEKUSEPT PULVER 10KG: Sekusept™ Pulver CLASSIC
INCIDIN AKTIV 4X1.5KG: Incidin™ Active
INCIDIN EXTRA N 3X2L: Incidin™ Extra N
INCIDIN EXTRA N 6L: Incidin™ Extra N
INCIDIN PLUS 6L: Incidin™ Plus
INCIDIN OXYDES 6L: Incidin™ OxyDes
SKINMAN SOFT PROTECT 24X500ML: Skinman® Soft Protect
SKINMAN SOFT PROTECT 12X1L: Skinman® Soft Protect
SKINMAN SOFT PROTECT FF 24X500ML: Skinman™ Soft Protect FF
SKINMAN SOFT PROTECT FF 5L: Skinman™ Soft Protect FF
SKINMAN LOW RESIDUE 5L: Skinman™ tooted
INCIDIN OXYFOAM S 6X750ML: Incidin™ OxyFoam S
INCIDIN OXYFOAM 6X750ML: Incidin™ OxyFoam S
INCIDIN OXYWIPE S 6X100PC: Incidin™ Wipes
INCIDIN OXYWIPE S 100 WIPES: Incidin™ Wipes
INCIDIN OXYWIPE S 6X100 WIPES: Incidin™ Wipes
KLERCIDE SPOR ACTIVE CHLORINE 6X946ML: Klercide Sporicidal Active Chlorine
KLERCIDE SPORICIDAL ACTIVE CHLORINE 4X5L: Klercide Sporicidal Active Chlorine
KLERCIDE SPOR LOW RESIDUE PEROXIDE 4X5L: Klercide™ Sporicidal Low Residue Peroxide
KLERCIDE SPOR LOW RESIDUE PEROXIDE 6X1L: Klercide™ Sporicidal Low Residue Peroxide
KLERWIPE 70/30 DENATURED ETHANOL 10X20PC:Klercide™ etanooli pühkmed
KLERWIPE 70/30 DENATURED ETHANOL 10X20WIPES: Klercide™ etanooli pühkmed
KLERWIPE NEUTRAL DETERGENT 20X15PC: Klerwipe™ puhaste ruumide pühkmed
KLERWIPE NEUTRAL DETERGENT 10X20PC: Klerwipe™ puhaste ruumide pühkmed
KLERWIPE SPO LOW RESID PEROX 10X20WIPES: Klercide™ sporitsiidsed peroksiidid
KLERWIPE 70/30 IPA 20X15PC: Klerwipe™ 70|30 IPA Blended with WFI – Sterile Pouch Wipes (100% Polyester)
KLERWIPE 70/30 IPA 10X20PC: Klerwipe™ 70|30 IPA Blended with WFI – Sterile Pouch Wipes (100% Polyester)
KLERWIPE 70/30 IPA WIPE 20X10PC: Klerwipe™ 70|30 IPA Blended with WFI – Sterile Pouch Wipes (100% Polyester)
KLERWIPE SILICONE 20X15WIPES:
KLERWIPE LOW RESIDUE QUAT 20X10WIPES: Klercide™ Low Residue Quat Concentrate
K/CIDE SPOR LOW RES PEROX 6-1L: Klercide™ Sporicidal Low Residue Peroxide - Blended with WFI
K/WIPE SPOR LOW RES PEROX 20-15WIPES: Klercide™ sporitsiidsed peroksiidid
KLERCIDE 70/30 IPA 6X1L: Klercide™ 70|30 IPA – Blended with WFI
KLERCIDE 70/30 IPA 12X500ML: Klercide™ 70|30 IPA – Blended with WFI
KLERCIDE 70/30 IPA 20X15 WIPES: Klerwipe™ 70|30 IPA Blended with WFI – Sterile Pouch Wipes (100% Polyester)
KLERCIDE 70/30 IPA 20X10 WIPES: Klerwipe™ 70|30 IPA Blended with WFI – Sterile Pouch Wipes (100% Polyester)
INCIDIN PRO 6L: Incidin™ Pro
Ecolabi Bioquell™ vesinikperoksiidi aurusüsteemid pakuvad terviklikku pinnadekontaminatsiooni, mis saavutab 6-log sporitsiidse efektiivsuse. Need süsteemid on eriti sobivad tundliku elektroonika ja seadmetega ruumide dekontamineerimiseks, kuna aur laguneb veeks ja hapnikuks, jättes minimaalselt jääke. See teeb need ideaalseks lahenduseks nii puhaste ruumide kui ka BSL-laborite jaoks.
Ecolab™ pakub laia valikut puhaste ruumide detergente, desinfektante ja sporitsiide, mis on loodud mikroobse saastumise tõhusaks kontrollimiseks. Nende tootevalik hõlmab rotatsiooniliseks kasutamiseks sobivaid biotsiide, nagu Klercide™ Cleanroom Quat ja erinevad vesinikperoksiidil põhinevad sporitsiidid. Paljud Ecolabi tooted, näiteks Klercide™ tootesari, on valmistatud kontrollitud keskkonnas (nt C-klassi puhtas ruumis), filtreeritud ja pakendatud nii, et need vastaksid kõrgeimatele puhtusenõuetele.
Ecolabi Life Sciences eksperdid on pühendunud patsiendiohutusele, kliendirahulolule ja regulatiivsele vastavusele, pakkudes tootjatele partnerlust ja kindlustunnet läbi saavutatavate puhastus- ja desinfitseerimisprogrammide.
Ecolab™ tooted ja programmid on välja töötatud vastavalt rangetele regulatiivsetele nõuetele, sealhulgas EudraLex Annex 1 juhistele. Nende eksperdid aitavad klientidel navigeerida keerulises regulatiivses keskkonnas ja pakuvad tugi puhastusprotsesside valideerimisel.
Need klassid viitavad õhu puhtusele ja on olulised tööstusharudes, kus on vaja kontrollida osakeste hulka õhus, näiteks farmaatsia-, elektroonika- ja meditsiiniseadmete tootmises. Mida väiksem number (nt A), seda puhtam on ruum.
Klass A: See on kõige kõrgem puhtusklass ja seda kasutatakse tavaliselt kriitiliste protsesside jaoks, nagu näiteks steriilsete ravimite täitmine või aseptilised protseduurid. Siin on osakeste hulk õhus äärmiselt madal. Nõutav on laminaarvoolu õhk, mis tagab pideva puhta õhu voolu töökohas.
Klass B: Klass B on ette nähtud ümbruskonna jaoks A-klassi tsoonis, kui tehakse aseptilisi ettevalmistusi ja täitmist. See on ka kasutusel näiteks teatud farmaatsiatoodete tootmises.
Klass C: Seda klassi kasutatakse vähem kriitilistes etappides, näiteks tooraine ettevalmistamisel või teatud tootmisprotsesside algfaasides, kus õhu puhtus on oluline, kuid mitte nii range kui A- ja B-klassis.
Klass D: Klass D on madalaim puhtusklass, mida kasutatakse näiteks materjalide käitlemisel, puhaste seadmete pesemisel ja muudes tugitegevustes, kus on vaja kontrollitud, kuid mitte steriilset keskkonda.
Peamine regulatsioon Euroopa Liidus steriilsete ravimite tootmise puhul on EudraLex Volume 4, Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. Selle viimane uuendatud versioon jõustus 25. augustil 2023 (välja arvatud punkt 8.123, mis lükati edasi 25. augustini 2024).
ISO 14644: Kuigi Annex 1 on spetsiifilisem farmaatsiatööstusele, on see kooskõlas ISO 14644 standardite seeriaga, mis klassifitseerib puhtaid ruume õhu puhtuse alusel (osakeste kontsentratsioon kuupmeetri õhu kohta). ISO standardid (nt ISO 1, ISO 9) annavad tehnilised kriteeriumid, Annex 1 aga nende rakendamise ravimite tootmises.
Põhieesmärk: Vältida mikroobset, osakeste ja pürogeenset saastumist steriilsete ravimite tootmisel.
Riskijuhtimise põhimõtted (QRM): Uus Annex 1 rõhutab oluliselt kvaliteediriski juhtimise (Quality Risk Management, QRM) põhimõtete rakendamist kogu tootmisprotsessis. See tähendab saastumise riskide ennetavat ja pidevat identifitseerimist, hindamist, käsitlemist, kontrollimist ja jälgimist.
Saastumise kontrolli strateegia (Contamination Control Strategy, CCS): Tootjatel on kohustus koostada ja rakendada terviklik CCS dokument, mis hindab kõigi kontrolli- ja seiremeetmete tõhusust, mida kasutatakse rajatistes, seadmetes ja protsessides, et minimeerida saastumise riske.
Ruumid ja seadmed: Annab üksikasjalikke juhiseid ruumide ja puhaste ruumide disaini hindamiseks, et toetada saastumise kontrolli meetmeid ja tagada ebavajalike protsesside eraldamine kriitilistest tootmisetappidest.
Seire: Nõuab õhurõhu erinevuste pidevat jälgimist ja salvestamist puhastes ruumides.
Puhastusmeetodid:
Reagendid:
Puhaste ruumide reagendid peavad olema cleanroom-grade, mis tähendab, et need on toodetud kontrollitud keskkonnas, filtreeritud ja pakendatud nii, et nad ise ei tekita saastumist.
Sporitsiidid: Ained, mis on võimelised tapma baktereosteid (nt spetsiaalsed peräädikhappe või vesinikperoksiidi lahusel põhinevad preparaadid). Kasutatakse perioodiliselt kõrgema puhtusastmega aladel (A/B klass), et tagada steriilsus.
Puhastusvahendid (detergendid): Neutraalsed, madala vahutavusega ja mittetoksilised puhastusvahendid, mis on spetsiaalselt formuleeritud puhaste ruumide jaoks. Nende ülesanne on füüsiliselt eemaldada mustus ja orgaanilised ained.
Desinfitseerimisvahendid: Kasutatakse roteerivalt (vahelduvalt) erineva toimespektriga desinfitseerimisvahendeid, et vältida mikroorganismide resistentsuse teket.
Alkohol (70% etanool või isopropanool): Kiire toimega, hea paljude bakterite ja viiruste vastu. Aurustub kiiresti, jättes minimaalselt jääke. Kasutatakse pindade pühkimiseks ja kiireks desinfitseerimiseks.
Kvaternaarsed ammooniumiühendid (Quats): Laia toimespektriga bakterite, mõnede seente ja viiruste vastu. Jätavad jääke, mis tuleb vajadusel eemaldada.
Kloorühendid (nt naatriumhüpoklorit ehk valgendi): Tugevad oksüdeerijad, efektiivsed paljude mikroorganismide ja eoste vastu. Tuleb kasutada ettevaatlikult, kuna võivad olla korrodeerivad. Pärast kasutamist on tihti vajalik loputamine.
Fenoolühendid: Tugevad bakteritsiidsed ja fungitsiidsed omadused.
Vesinikperoksiid: Laia toimespektriga, kasutatakse nii pindadele kui ka udutamiseks (fumigatsiooniks). Laguneb veeks ja hapnikuks, jättes minimaalselt jääke.
Bioloogilise ohutuse tasemed (Biosafety Levels ehk BSL) on ette nähtud laboritele, mis tegelevad bioloogiliste ainetega (nt mikroorganismid, viirused, toksiinid) ja need määravad kindlaks vajalikud kaitsemeetmed, et kaitsta laboritöötajaid, keskkonda ja kogukonda. Mida kõrgem on BSL tase, seda suurem on risk ja seda rangemad on nõuded.
Isikukaitsevahendid: Lisaks eelmistele tasemetele võivad olla vajalikud respiraatorid ja spetsiaalsed kaitserõivad (nt eest suletav ühekordne kombinesoon).
BSL1 (Biosafety Level 1):
Riski tase: Madal. Töötatakse mikroorganismidega, mis teadaolevalt ei põhjusta haigusi tervetel inimestel. Näiteks mittepatogeenne E. coli.
Nõuded: Põhilised mikrobioloogilised praktikad. Avatud töölaudadel töötamine on lubatud. Vajalikud on kätepesuvõimalused. Erilisi ruumikujundusi või seadmeid pole vaja.
Isikukaitsevahendid: Tavaliselt laborimantel, kindad ja silmakaitse.
BSL2 (Biosafety Level 2):
Riski tase: Mõõdukas. Töötatakse mikroorganismidega, mis võivad põhjustada haigusi inimestel, kuid mille levik on piiratud ja mille vastu on olemas ravi või vaktsiinid. Näiteks Staphylococcus aureus või gripiviirus.
Nõuded: Lisaks BSL1 nõuetele peavad laboritel olema isesulguvad lukustatavad uksed, kätepesu- ja silmapesupunktid. Aerosoole tekitavad protseduurid tuleb läbi viia bioloogilise ohutuse kapis (BSC). Laborijäätmete deaktiveerimiseks on vajalik autoklaav või muu dekontaminatsioonimeetod.
Isikukaitsevahendid: Laborimantel, kindad, silmakaitse, ja vajadusel näokaitse.
BSL3 (Biosafety Level 3):
Riski tase: Kõrge. Töötatakse mikroorganismidega, mis võivad põhjustada tõsiseid või potentsiaalselt surmavaid haigusi peamiselt sissehingamise teel. Näiteks tuberkuloosi bakter (Mycobacterium tuberculosis) või SARS-CoV-2.
Nõuded: BSL2 nõuetele lisaks on laboril spetsiifilised insenertehnilised kontrollid, näiteks negatiivne rõhk ruumis (õhk voolab alati väljast sissepoole), kahekordsed uksepakkumised ja kontrollitud juurdepääs. Kogu töö toimub bioloogilise ohutuse kapis. Õhk filtreeritakse enne keskkonda laskmist.
WHO Laboratory Biosafety Manual: See on ülemaailmselt tunnustatud juhend bioloogilise ohutuse praktikate ja tasemete kohta. See kirjeldab riskirühmade alusel mikroorganismide klassifikatsiooni laboratoorseks tööks ja annab detailseid juhiseid labori disaini, seadmete, protseduuride ja hädaolukordade plaanide kohta.
Riiklikud juhised: Paljud riigid on välja töötanud oma bioloogilise ohutuse juhised, mis põhinevad WHO soovitustel. Näiteks Ameerika Ühendriikides on tunnustatud "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL)" juhend, mille on välja andnud CDC ja NIH. Need juhendid annavad spetsiifilisemad nõuded vastavalt kohalikele õigusaktidele ja tingimustele.
Puhastusmeetodid:
Reagendid:
Valitakse laia toimespektriga desinfitseerimisvahendid, mis on tõhusad konkreetsete mikroorganismide vastu, millega laboris töötatakse.
Glutaaraldehüüd ja formaldehüüd: Tugevad desinfektandid, mida kasutatakse spetsiifiliste protseduuride või seadmete jaoks, mis nõuavad kõrgetasemelist desinfitseerimist.
Kloorühendid (nt naatriumhüpoklorit 0.5-1%): Väga efektiivsed enamiku bakterite, viiruste ja eoste vastu. Tavaline valik spillide puhastamiseks.
Alkoholid (70% etanool või isopropanool): Kasutatakse pindade kiireks desinfitseerimiseks ja käte desinfitseerimiseks. Ei ole sporitsiidsed.
Fenoolühendid: Tugevad desinfektandid, sageli kasutatavad rutiinseks pinna desinfitseerimiseks.
Vesinikperoksiid: Tõhus desinfektant, eriti fumigatsiooniks.
Joodipõhised desinfektandid (jodofoorid): Kasutatakse laialdaselt.
Kvaternaarsed ammooniumiühendid (Quats): Tihti kasutatakse koos teiste toimeainetega.